Verantwortung für höchste Arzneimittelsicherheit

Aaha!Pharma unterliegt als Arzneimittelimporteur den gleichen gesetzlichen Anforderungen und der damit einhergehenden behördlichen Kontrolle wie die Originalhersteller von Arzneimitteln.

Als pharmazeutisches Unternehmen handeln wir im Einklang mit der geltenden Arzneimittelgesetzgebung. Im Bereich Transport, Lagerung und Vertrieb unserer Arzneimittel findet z.B. die EU-GDP-Richtlinie (Good Distribution Practice-Richtlinie) Anwendung. Sie definiert Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln.

Unsere Lieferanten im EU-Ausland sind lizensierte Großhändler mit gültiger Großhandelserlaubnis. Dies beinhaltet ebenfalls eine behördliche Überwachung und hat regelmäßige Inspektionen zur Folge, in denen u.a. die Einhaltung der auch dort geltenden EU-GDP-Richtlinie geprüft wird.

Wir selbst führen ein mehrstufiges Qualitätskontrollverfahren durch. Unsere Importarzneimittel werden sowohl im Wareneingang, während der Umverpackung als auch im Rahmen einer Endkontrolle durch qualifizierte und geschulte Mitarbeiter geprüft. Jeder Schritt wird nachvollziehbar dokumentiert.

Möchten Sie mehr über den Bereich Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle erfahren? Dann kontaktieren Sie uns.

 

Schulungsmaterial

Neue, komplexe Arzneimittel machen in seltenen Fällen gesondertes sogenanntes Schulungsmaterial notwendig.

Schulungsmaterial (engl. „Educational Material“) wird bei der Zulassung oder Änderung der Zulassung eines Arzneimittels angeordnet, wenn in der medizinischen Praxis zusätzlich zu Fach- und Gebrauchsinformation besondere Informationen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken für erforderlich gehalten werden.

Nähere Informationen über Schulungsmaterial finden Sie auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Auflistungen der Wirkstoffe bzw. Warenzeichen, für die Schulungsmaterial beauflagt wurde, finden Sie unter:

Auflistungen Schulungsmaterial BfArM bzw. Auflistungen Schulungsmaterial PEI

Damit die zu vermittelnden Inhalte unabhängig vom verordneten bzw. angewendeten, individuellen Arzneimittel gleichermaßen von den Zielgruppen wahrgenommen werden, beim Anwender nicht zu Verwirrung führen und die notwendigen Schulungsunterlagen die höchstmögliche Akzeptanz erfahren (siehe hierzu auch Abschnitt V.B.11.2. im GVP Modul V, EMA-Good Pharmacovigilance Practices), soll das Schulungsmaterial einheitlich sein, auch wenn das Arzneimittel von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern vertrieben wird. Zudem kann es vorkommen, dass Schulungsmaterial durch den originären Zulassungsinhaber zu einem späteren Zeitpunkt verändert bzw. ergänzt wird. Um sicherzustellen, dass ausschließlich immer die aktuellste Version verwendet wird, verweisen wir auf das Schulungsmaterial des originären Zulassungsinhabers in der aktuellsten Version.

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial finden Sie entweder auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI): Für das behördlich genehmigte Schulungsmaterial des BfArM klicken Sie bitte hier. Die behördlich genehmigten Schulungsmaterialien des PEI finden Sie hier.

Sollte unter den vorgenannten Links für ein betroffenes Arzneimittel kein Schulungsmaterial eingestellt sein, so empfehlen wir Ihnen, unmittelbar mit dem originären Zulassungsinhaber Kontakt aufzunehmen. Regelmäßig finden sich die jeweiligen Materialien bzw. Informationen in der aktuellsten Version auf der Website des originären pharmazeutischen Unternehmers bzw. auf der jeweiligen Produkt-Website.

Sollten wir Sie hierbei unterstützen können, senden Sie uns gerne eine E-Mail an post@aahapharma.de

 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie eine unerwünschte Arzneimittelwirkung / Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte direkt an uns:

     Telefon: 02171 – 34 03 999

Wir sind unter diesen Kontaktdaten von Montag bis Freitag von 09:00 bis 17:00 Uhr für Sie erreichbar.